À propos des essais cliniques

Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Un essai clinique est un processus mis en œuvre pour étudier la sécurité et l’innocuité de traitements médicaux. Les essais cliniques sont indispensables lors du processus d’approbation de nouveaux médicaments et d’autres interventions, avant de généraliser leur utilisation. Ils fournissent aux chercheurs une mine d’informations essentielles au progrès médical. Outre les médicaments novateurs et les nouvelles procédures, les essais cliniques servent à étudier les médicaments existants (utilisation dans le traitement de différents problèmes de santé ou évaluation de leur efficacité lorsqu’ils sont combinés à d’autres traitements). Ils sont également utilisés pour étudier les vaccins, les compléments et les choix alimentaires, les appareils médicaux et les protocoles de traitement. Mais le plus important, c’est que la participation de personnes comme vous est essentielle pour les résultats finaux.

Histoire des essais cliniques

Historiquement, l’homme s’est appuyé sur les essais médicaux pour mettre au point de nouveaux traitements. Certains traitements surgirent par pure nécessité, comme en 1537, lorsque le chirurgien Ambroise Paré manqua d’huile (normalement utilisée pour traiter les plaies ouvertes) et improvisa avec un mélange de jaune d’œuf, d’huile de rose et de térébenthine. Ce nouveau mélange qui se révéla efficace transforma la façon dont les blessures étaient traitées pendant les siècles suivants. En 1747, le médecin britannique James Lind, considéré par beaucoup comme l’inventeur de l’essai clinique, mena la première étude réalisée avec un vrai groupe de contrôle. Lind répartit douze marins atteints du scorbut par groupes de deux et contrôla leur alimentation (cidre, muscade, vinaigre, oranges et citrons, notamment), tout en administrant différents traitements à chaque groupe. Il découvrit ainsi le lien entre les agrumes et le traitement du scorbut, qu’il documenta en 1753 dans un traité dédié (A Treatise on the Scurvy). En 1863, Austin Flint introduisit les placebos, ou traitements médicaux sans effet qui servent de contrôle : le médecin américain remplaça un traitement connu contre les rhumatismes par un extrait de plante. À une époque plus récente, divers organismes gouvernementaux, tels que la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis, ont amélioré les processus d’essais cliniques nécessaires à l’approbation des nouveaux médicaments. Au fil des années, ces organismes ont défini des protocoles d’essai acceptables et ont contribué à façonner des méthodes modernes et efficaces. Aujourd’hui, la majorité des nouveaux médicaments et des nouvelles procédures sont soumis à des processus très rigoureux avant d’arriver sur le marché. Chaque année, des milliers de personnes du monde entier participent à des essais cliniques pour garantir l’innocuité et l’efficacité de ces nouveaux produits.

Avantages des essais cliniques

Les volontaires qui prennent part à des essais cliniques sont motivés par différentes raisons. La participation présente des avantages et des risques potentiels. Lorsque vous participez à un essai clinique, vous recevez des informations médicales et vous pouvez accéder à des traitements potentiels ou approuvés. Par ailleurs, vous aidez les chercheurs à mettre des soins de qualité optimale à la disposition de la société. Vous pouvez également bénéficier de conseils, ainsi que d’une meilleure compréhension de votre état de santé, de vos caractéristiques physiques et des options de traitement à votre disposition. Vous pouvez accéder aux tout derniers médicaments potentiels et appareils en cours de développement, et les essais cliniques sont souvent sans frais. De nombreuses études offrent les avantages suivants :

• Soins liés à l’étude, dispensés sans frais par un médecin local et/ou un spécialiste pendant toute la durée de l’étude
• Accès à des traitements novateurs
• Accès sans frais aux médicaments liés à l’étude
• Recommandation d’un médecin non requise

Innocuité et efficacité

Les essais cliniques sont essentiels pour le développement de nouveaux médicaments. En fait, la plupart des nouveaux médicaments et traitements passent par des centaines, voire des milliers d’essais cliniques avant d’apparaître en pharmacie. Les deux critères majeurs sont toujours l’innocuité et l’efficacité du médicament. L’innocuité est cruciale dans les essais cliniques, car leur objectif fondamental est d’améliorer l’état de santé et le bien-être des consommateurs. Dans les études cliniques, la sélection des participants suit des lignes directrices spécifiques, en commençant par l’admissibilité. Pour être admissible à une étude, vous devez remplir certains critères.

Critères d’inclusion :

• Existence des symptômes de la maladie ou d’un diagnostic de la maladie
• Âge requis
• Compatibilité avec les éléments du programme de l’étude, tels que les déplacements, les examens, les médicaments et les enregistrements de données
• Éventuellement, abstention de certains aliments, médicaments ou autres activités pendant la période de l’étude pour optimiser la précision des données
• Volonté de respecter toutes les exigences du protocole et les procédures indiquées par l’équipe médicale
• Capacité à donner son consentement pour l’étude et à apporter des commentaires perspicaces au cours de celle-ci
• Dans certains cas, respect de critères démographiques comme le sexe et l’origine ethnique
• Souvent, résidence dans la limite d’un certain rayon par rapport au site où a lieu l’essai clinique

Critères d’exclusion :

• Tout autre problème de santé susceptible d’affecter l’efficacité du médicament à l’étude ou la capacité du participant à utiliser le médicament à l’étude
• Problèmes de santé antérieurs susceptibles de remettre en cause les résultats de l’étude
• Maladie aiguë dans la limite d’un délai donné avant l’étude
• Utilisation de certains médicaments avant l’étude
• Participation actuelle ou prévue à une autre étude clinique
• Diagnostic d’une maladie grave ou chronique
• Restrictions familiales ou démographiques susceptibles de remettre en cause la participation à l’étude

Présentation de la réglementation

Certaines personnes hésitent à se présenter comme volontaires pour des essais cliniques, que ce soit par peur de l’inconnu ou à cause des risques potentiels. Effectivement, les essais cliniques sont réalisés dans le but de tester de nouveaux médicaments et de nouvelles options de traitement dont les résultats sont incertains à ce jour. La participation justifie donc une sérieuse réflexion. Les essais cliniques sont très réglementés et protégés par la protection des droits et de la sécurité des participants, qui sont hautement prioritaires. Avant le lancement d’un essai clinique, un Comité d’éthique doit approuver un protocole global et exhaustif en vertu de directives strictes. Un haut niveau de transparence et des objectifs clairs sont établis pour garantir que les participants comprennent parfaitement les risques et les avantages associés à l’étude. Le consentement éclairé est une exigence stricte du processus d’essai clinique, selon laquelle tout participant doit être informé des détails de l’étude. Les candidats admissibles sont amplement informés de tous les aspects de leur participation, jusqu’à ce qu’ils comprennent clairement les informations fournies. Avant que l’étude ne commence, le Comité de protection des personnes (CPP) doit examiner et approuver le formulaire de consentement éclairé. Composé de scientifiques, de médecins et de membres de la communauté, le Comité d’éthique est chargé d’examiner tous les aspects de la demande d’essai clinique. Si l’essai est approuvé, il est également chargé de surveiller la sécurité et l’intégrité scientifique de l’essai clinique, ainsi que d’assurer les normes éthiques.

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